兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获药品注册
2024-06-15 【 字体:大 中 小 】
国内首款硫酸阿托品滴眼液正式获批。兴齐眼药(300573)3月11日晚间披露公告称,公司于当日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。

国际上,包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等,都有低浓度的硫酸阿托品滴眼液产品上市。此前,国内的许多医院机构都是以院内制剂的方式来临床应用。此次兴齐眼药该药品的正式获批,也是国内第一款正式获得药品注册的该类产品。
公告显示,兴齐眼药此次获得注册的药品通用名称为硫酸阿托品滴眼液,剂型为眼用制剂,规格为0.01%(0.4ml:0.04mg)。该款药品系以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂,获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
“中国近视人群,特别是青少年近视患者规模庞大,兴齐眼药率先取得该类药品注册批文,无疑是抢占了先机,进一步奠定了在该领域的先发优势。”新热点财富创始人李鹏岩认为,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液的正式获批,将对公司未来业绩带来积极影响。
也有不愿具名的医药界人士认为,兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液的正式获得注册,公司将突破原来只能在自己内部医院应用的限制,可以进一步打开市场空间。

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